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The current situation of AIDS Tests

HIV抗體篩查呈陽性反應的標本由于存在假陽性的可能，必須進行確證試驗。其方法包括免疫印跡試驗、條帶免疫試驗、放射免疫沉淀試驗及免疫熒光試驗，目前以免疫印跡試驗最為常用。確認試劑必須是經SDA注冊批準、在有效期內的試劑。免疫印跡試劑有HIV-1/2混合型和單一型，按《規范》要求，先用HIV-1/2混合型試劑進行檢測，根據《規范》中判定免疫印跡試驗結果的基本原則并參照所用試劑說明書綜合判定，無HIV抗體特異帶出現的報告HIV抗體陰性；出現HIV抗體特異帶，符合HIV-1抗體陽性判定標準，則報告HIV-1抗體陽性。如出現HIV-2型的特異性條帶，需用HIV-2型免疫印跡試劑再做HIV-2型抗體確證試驗，呈陰性反應，報告HIV-2抗體陰性；呈陽性反應的則報告HIV-2抗體血清學陽性，如需鑒別應進行核酸序列分析。如果出現HIV抗體特異帶，但不足以判定為陽性，則判為HIV抗體不確定。對HIV抗體不確定者，新版《規范》修改了隨訪的時間，將3個月的隨訪周期縮短為4周，要求在4周后隨訪檢測，如帶型沒有進展或呈陰性反應，則報告陰性；如隨訪期間出現符合判定標準的HIV-1抗體陽性反應，則報告陽性；如隨訪期間帶型有進展，但不滿足陽性標準，應繼續隨訪到8周。第8周時如帶型沒有進展或呈陰性反應則報告陰性；滿足HIV抗體陽性診斷標準則報告陽性，不滿足陽性判斷標準可視情況決定是否繼續隨訪。

為確保HIV抗體篩查的準確性，在所有實驗中必須包含有內部對照質控血清和外部對照質控血清。內部對照質控血清指試劑盒內提供的陽性和陰性對照血清，是質量控制的基礎，每次檢測必須使用內部對照，而且只能在同批號的試劑盒中使用。外部對照質控血清是由實驗室設置的弱陽性對照，一般以該試劑盒臨界值（Cut off）的2-3倍為宜，可購買或由實驗室自己制備。此外，全國各艾滋病篩查實驗室需參加本省艾滋病確認中心實驗室組織的室間質量評價，各艾滋病確認中心實驗室和艾滋病確證實驗室需參加國家艾滋病參比實驗室組織的室間評價，以確保HIV抗體檢測質量。
二、HIV-1 P24抗原檢測

P24抗原檢測可用于HIV-1抗體不確定或窗口期的輔助診斷；HIV-1抗體陽性母親所生嬰兒早期的輔助鑒別診斷；第四代HIV-1抗原/抗體ELISA試劑檢測呈陽性，但HIV-1抗體確認陰性者的輔助診斷。P24抗原檢測一般用ELISA雙抗體夾心法試劑，試劑必須經過SDA批準注冊、在有效期內，其陽性結果必須依據試劑說明書經中和試驗確認。HIV-1P24抗原檢測的敏感性為30-90%，該結果僅作為HIV感染的輔助診斷依據，不能據此確診；HIV-1
P24抗原檢測陰性只表示在本試驗中無反應，不能排除HIV感染，臨床中一般不作為常規診斷項目。

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